인보사 케이주 무엇이 문제인가?
골관절염 유전자세포치료제인 '인보사케이주'는 한때 기적의 신약이라고 불릴 정도로 유명하고 인기가 있었는데요,
세계 최초로 개발된 골관절염 치료제이니만큼 1회당 약 7백만원 씩이나 하는 고가의 약임에도
워낙 인기가 많고, 무릎 골관절염 통증에 획기적이라고 알려져 있어 왔었습니다.
약품 품질보증서에도 "인보사 케이주는 무릎골관절염의 통증 등 증상을 완화시키고 기능성을 개선할 수 있는 유전자 치료제 입니다. 이 의약품은 식품의약품안전처로부터 BGMP(우수원료의약품제조관리) 승인을 받은 제조공장에서 생산되었으며, 엄격한 품질관리기준을 통과한 품질과 안정성이 입증된 치료제 입니다." 라고 강조하고 있구요.
그런데, 지난 3월, 인보사 케이주에 대한 충격적인 사실이 드러났는데, 바로 이 약품에 종양을 유발시킬 수 있는 GP2-293이라고 불리는 무허가세포가 들어가 있었다는 것이죠.
약품에는 성분이라고 적혀 있는 것은,
Chondrocyte derived from Allogenic Cartilage 동종연골유래연골세포 1.35 x 10^7cells
TGF-β1 Gene Transferred Chondrocyte derived from Allogenic Cartilage TGF-β1유전자도입동종연골유래연골세포 4.5 x 10^6cells
이렇게 동종연골유래연골세포가 들어 있다고 했는데, GP2-293은 신장유래세포이기도 하구요.
논란이 계속되면서 코오롱생명과학의 주가는 한때 10만원 가까이 가던 것이 이젠 15,000원 아래로 떨어졌고,
약품에 대해 식품의약품안전처에서 이미 승인을 내줬기 때문에 논란이 계속되자 식품의약품안전처는 바로
"인보사케이주"의 최초임상시험 이후 현재까지 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없다" 라고 발표를 했는데,
오늘 추적60분에서 그렇지 않은 사례들, 증거들을 방송으로 보여주었습니다.
추적60분 제작진이 약 120명의 인보사케이주 투약 환자들을 대상으로 조사를 했는데,
투약했던 환자들 중 일부는 무릎통증이 더 악화되고, 암까지 재발하는 경우가 발생했는데요,
뿐만 아니라 120명 중 무려 101명의 응답자가 효과를 보지 못했거나 오히려 통증이 더 심해졌다고 확인이 되었죠.
게다가 식품의약품안전처의 품목허가 과정도 의혹이 있었는데요,
2017년 4월 최초 인보사케이주의 품목허가 관련 회의에서, 인보사 케에주는 유전자치료제의 위험성에 비해
효과가 크지 않다는 이유로 식품의약품안전처의 품목허가를 받지 못했으나,
불과 두 달만에 열린 2차 회의에서 바로 "효과가 입증된다"며 품목허가를 받게 된 것이죠.
게다가 2차회의에서 품목허가 관련 참여한 위원들이 "친바이오제약업계인사"라는 것이구요.
사실 퇴행성관절염으로 힘들어하는 사람들은 대부분 노년층으로 60대 이상인데요,
그렇기 때문에 자식된 도리로 부모님을 위해 고비용의 부담을 가지더라도 치료를 위해 이 약을 사용한 분도 많을테고,
또, 퇴행성관절염 환자들에게 큰 희망이었던 이 약품의 효과가 거짓이었다니 충격이네요.
